強力ネオミノファーゲンシー
強力ネオミノファーゲンシー
Stronger Neo-Minophagen C
肝臓障害用剤・抗アレルギー剤
391,449
【組成】
［注］：1アンプル(5 mL,20 mL),2 mL中グリチルリチンとして4 mg,アミノ酢酸40 mg,L-システイン塩酸塩2 mg。pH：6.0〜7.4
浸透圧比：約2
【適応】
(1)湿疹・皮膚炎,じんま疹,皮膚そう痒症,薬疹・中毒疹,口内炎,小児ストロフルス,フリクテン
(2)慢性肝疾患における肝機能異常の改善。ただし,(2)はホクファーゲンを除く
【用法】
(1)1日1回5〜20 mL静注(増減)
(2)慢性肝疾患
(a)(強力ネオミノファーゲンシー)1日1回40〜60 mL静注又は点滴静注(増減)。
増量する場合は1日100 mLを限度とする
(b)(その他)1日1回40 mL静注(増減)
【注意】
(1)禁忌
(a)本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(b)アルドステロン症の患者,ミオパシーのある患者,低カリウム血症の患者［低カリウム血症,高血圧症等を悪化させるおそれがある］
(2)慎重投与：高齢者［低カリウム血症等の発現率が高い］(高齢者への投与の項参照)
(3)重要な基本的注意
(a)ショック等の発現を予測するため,十分な問診を行う
(b)ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておく
(c)投与後,患者を安静の状態に保たせ,十分な観察を行う
(d)カンゾウを含有する製剤との併用は,本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し,偽アルドステロン症が現れやすくなるので注意する
(4)相互作用
併用注意
薬剤名等//臨床症状・措置方法//機序・危険因子
ループ利尿剤・エタクリン酸・フロセミド等チアジド系及びその類似降圧利尿剤・トリクロルメチアジド・クロルタリドン等//
低カ
リウム血症(脱力感,筋力低下等)が現れるおそれがあるので,観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意する//
これらの利尿作用が,本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し,血清カリウム値の低下が現れやすくなる
(5)副作用：肝疾患に対して投与した文献15報789例及び効能追加承認(慢性肝疾患における肝機能異常の改善)に伴う使用成績調査4,213例
について集計した。
なお,自発報告だけで報告された副作用は頻度不明とした
(a)重大な副作用
(ア)ショック(頻度不明)：ショックが現れることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,直ちに中止し,適切な処置を
行う
(イ)偽アルドステロン症(頻度不明)：増量又は長期連用により高度の低カリウム血症,低カリウム血症の発現頻度の上昇,血圧上昇,ナトリ
ウム・体液の貯留,浮腫,体重増加等の偽アルドステロン症が現れるおそれがあるので,観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い,異常が
認められた場合には中止する。
また,低カリウム血症の結果として,脱力感,筋力低下などが現れるおそれがある
(b)その他の副作用：次のような症状が現れることがあり,投与量の増加により血清カリウム値の低下,血圧上昇の発現頻度の上昇傾向がみ
られる
//0.1〜5%未満//0.1%未満
体液・電解質//血清カリウム値の低下//浮腫
循環器//血圧上昇//
その他// //全身倦怠感,筋肉痛,発疹,異常感覚,頭痛・熱感
(6)高齢者への投与：臨床での使用経験において,高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので,患者の状態を
観察しながら慎重に投与する
(7)妊婦,産婦,授乳婦等への投与：妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので,これらの患者には治療上の有益性が危険性を上
回ると判断される場合にだけ投与する
(8)適用上の注意 注射速度：静脈内投与は,患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にする
(9)その他の注意：グリチルリチン酸又はカンゾウを含有する製剤の経口投与により,横紋筋融解症が現れたとの報告がある
(10)室温保存
【作用】
(1)薬物動態
(a)ヒトにおける薬物動態
(ア)血中濃度：正常人に40 mL(グリチルリチン80 mg含有)を静注時,血中グリチルリチンは投与10時間後までは速やかに減少し,以後徐々
に減少。
また,グリチルリチンの加水分解物グリチルレチン酸は投与6時間後から現れ24時間後ピークに達し,48時間後にはほとんど消失
(イ)尿中排泄：正常人に静注時,尿中グリチルリチンは時間の経過と共に減少し,27時間後までの排泄量は投与量の1.2%。グリチルレチン
酸は6時間後から現れ,22〜27時間後ピークに達した
(b)(参考)動物における薬物動態 分布：マウスに3H-グリチルリチンを静注時,10分後に採取した臓器すべてに分布。
最も分布の多い臓器は肝臓で73%,以下,腎,肺,心臓,副腎の順
(2)臨床成績
(a)二重盲検比較試験：36施設で慢性肝炎133例に対し1日40 mL,連日1カ月静注。
有効率([ ]内プラセボ)は25.4%(17/67)[9.1%(6/66)],やや有効以上68.7%(46/67)[27.3%(18/66)]。
プラセボ群に比べ有効であることが認められ,肝機能検査項目別ではGOT,GPT及びγ-GTP値の改善が有意の差をもって認められた
(b)一般臨床試験：慢性肝炎59例に対し60 mLを4週間投与した成績及び各種アレルギー性疾患・炎症性疾患に対する臨床試験の有効率は慢
性肝炎81.4%(48/59),じんま疹61.4%(264/430),湿疹62.6%(1,512/2,417),皮膚炎67.6%(635/940),薬疹・中毒疹87.3%(48/55),ストロフルス
76.4%(136/178),口内炎56.8%(83/146)。慢性肝炎に対し,100 mLを8週間投与では,肝機能を高率に改善するだけでなく,肝組織像をも有意に
改善
(3)薬効薬理
(a)抗炎症作用
(ア)抗アレルギー作用：ウサギにおけるアルチュス反応抑制及びシュワルツマン反応抑制等の抗アレルギー作用を持つ。
コーチゾンの作用に対し,ストレス反応抑制作用を増強,抗肉芽作用及び胸腺萎縮作用に拮抗的に作用,抗浸出作用に対し影響を及ぼさなか
った
(イ)ホスホリパーゼA2活性阻害作用：(in vitro)グリチルリチンは10〜30 μmol/L以上の濃度で,ホスホリパーゼA2の抑制因子リポコルチ
ンIをリン酸化するcAMP依存性プロテインキナーゼやキナーゼPと結合し,ホスホリパーゼA2の活性化を阻害。
すなわち,グリチルリチンはアラキドン酸代謝系を代謝の開始レベルで阻止
(b)免疫調節作用(in vitro)：グリチルリチンはT細胞活性化調節作用,γ-インターフェロン誘起作用,NK細胞活性化作用,胸腺外Tリンパ球
分化増強作用等の作用を持つ
(c)実験的肝細胞障害抑制作用：グリチルリチンはラット初代培養肝細胞を用いたin vitroの実験系で,四塩化炭素による肝細胞障害を抑
制
(d)ウイルス増殖抑制・不活化作用：マウスでMHV(マウス肝炎ウイルス)感染実験で,投与により生存日数が延長,ウサギでのワクシニアウ
イルス発痘の阻止実験で発痘を抑制。in vitroの実験系でヘルペスウイルス等の増殖抑制・不活化作用を示す。
アミノ酢酸及びL-システイン塩酸塩は,グリチルリチンの大量長期投与による電解質代謝異常に基づく偽アルドステロン症の発症を抑制
又は軽減
【添付文書】１９９９年１１月改訂
【製品一覧】