研究開発という言葉をよく耳にしますが、研究と開発はかなり違います。研究はResearch と言って文字通り、探すことです。研究の結果得られた発見（Discover）は、まさに被われていたカバーを剥がして、その下に隠れていたものを見つけ出したことを意味します。
この発見を発展させ、実生活に利用できるようにするのが開発（Development）です。
　医薬品の研究開発も、新しい物質を自然界から発見したり、化学合成したりするのは研究です。その知見の工業所有権を主張するために特許を申請することが多いようです。しかし特許出願した新規物質が医薬品として医療に使われるようになるのはずっと先で、例えば、1928年に発見されたペニシリンも、医薬品として利用できるようになったのは13年後の1941年です。しかもこの開発は、米英２国が共同して原子爆弾に次ぐ第二の重要プロジェクトとして進められたものであることを考えると、医薬品の開発は一朝一夕にはできないことがわります。特許を取った医薬品の卵とも云える新物質の多くが、医薬品としての陽の目を見ないまま終わることも、開発の難しさを物語っています。
　抗生物質は戦後特記すべき発展を示した医薬品です。ペニシリンや、ストレプトマイシンの発見は製薬業界の医薬品の研究と製造方法を一変させました。その一つは、新物質の発見方法がそれまでと全く違うことです。自然界から医薬品として使えそうな新規物質を見つけ出すのに、化学構造が分らないまま、目的とする薬理作用を持った物質を見つける方法が開発されたからです。例えば土壌菌を沢山集めてきて、特定の試験菌を培養した培地に植えると、その試験菌を殺す物質を生産する土壌菌がいれば、そのコロニーの周囲に試験菌が生育できないゾーンが形成されます。つまり、菌名も生産物の化学構造も分らない段階で目的とした薬理作用（この場合は抗菌作用）を持つ物質を見つけ出すことができます。このような選抜方法を「スクリーニング」と呼んで、抗菌作用だけでなく、自然界から様々な薬理作用をもつ物質を選択する手段として応用されるようになりました。
　しかし、今日では、闇雲に新物質を探して、その中から良さそうなものを選び出すような方法はあまり用いられてはいません。研究開発には長い年月と莫大な経費がかかるので、どの企業も開発の効率を考え、研究の段階から目標を定め、得られた新物質から効率よく有用な物質を選び出し、商品化するようになってきました。これは、過去からのデーターの蓄積と情報解析の手段が発達したからで、一昔前であれば、「無効な物質」として捨てられた化合物からも化学修飾を加えることにより、薬理作用を増強したり、毒性を緩和したりすることも可能になって来ました。さらに、開発の候補製品を商品化する技術も進歩し、開発が効率化してきました。

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　医薬品の開発には多くの段階があり、その各段階で得られたデーターの解析と評価が開発の正否を決定します。従って開発の効率は、各段階の試験をどのように組み立て、どの段階でどのように評価していくかによって違ってきます。見込みのない物は早く捨て、有望な物は無駄な時間をかけないで開発する。開発段階は経費も嵩むので、それを巧みにこなす開発マンの技量が開発効率を左右することになります。
　無駄な時間を省くことは、開発経費の節減だけでなく、販売後の特許の残余期間を長くすることにもなります。開発担当者が最も苦闘するのは、この時間との戦いです。試験は通常、机上のプランのようにスムーズには進みません。動物実験でも予測しなかった事態が起こり、実験実施計画の組み直しが必要になることもあります。臨床試験では症例数の問題もあって、計画したより長い期間がかかることもあります。また、試験結果の評価も重要で、判断を誤ったり、先を急ぐあまり重要な事象を見逃したりすると、後に大きな問題を引き起こすことになります。
　このような悩みは、開発担当者が独りで抱え込んでいても解決しません。やはり効率的に開発が進むシステムを利用し、各段階で成果も的確な評価ができるシステムを構築することが重要です。平井技術士事務所はこのような開発担当者の悩みの相談に乗り、適格なアドバイスをすることに努めて来ました。ご相談が必要なときは気軽にご連絡下さい。
近年は薬理作用を細胞レベル、遺伝子レベルで解析できる機関も出来て来ましたし、前臨床から臨床までを一貫して受託できるCRO も出来できましたので、これらの機関や信頼性の高いCROの力を借りるのも一つの方法です。
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